Interim Quality Director

Langjährige Führungskraft bei verschiedenen Weltmarktführern (Medizinproduktehersteller) bis hin zu Director QM, QA and RA weltweit; Führungserfahrung bis 90 Mitarbeiter und 12 Abteilungsleiter an 10 Standorten; >5 Jahre Erfahrung als selbständiger Interim Manager und Berater Projekte auszugsweise: - Leitung Task Force NMPA-Inspektionsvorbereitung, Beratung NMPA (CFDA) (Chinese) Regulations - Einführung Prozessmanagement, Prozessmapping u. -optimierung, Einführung Dokumentenmanagement - Erstzertifizierung DIN EN ISO 9001:2015, 13485:2016 und 14001:2015 Erstzertifizierung FSC-Mix Produktkettenzertifizierung FSC-STD-40-004 V3-0 Compliance, CAPA, Wissensmanagement, Chancen- u. Risikomanagement - Rezertifizierung DIN EN ISO 13485 (ca. 20 konformitätsrelevante Einzelprojekte) Vervollständigung der Technischen Dokumentation und der Compliance gg. die kundenseitigen QS-Anforderungen im Rahmen eines großen Neukundenprojektes - Rezertifizierung DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 FDA Inspektion und unangekündigte Audits durch Benannte Stellen Quality Management Excellence (40 konformitätsrelevante Einzelprojekte) - Verbesserung des Lieferantenmanagements Durchführung von Lieferantenaudits Initiierung und Nachverfolgung von CAPA / SCAR - Einführung Prozessmanagement Schwerpunkt Product Life Cycle; Process Mapping u. -optimierung, Prozessverantwortlichkeiten Changemanagement Lessons Learned Workshops für Kameraentwicklung und Softwareentwicklung - Europaweite Harmonisierung von Spezifikationen, Prüfmethoden und Prüfmitteln Leitung Best Practice sämtlicher Werke der Business Unit weltweit; u. a. Produkt u. Qualitätsvergleiche samt Ableitung u. Umsetzung von Verbesserungsstrategien - Einführung Six Sigma Produktionsverlagerung nach Tschechien Einführung Integriertes Managementsystem Qualität, Umwelt u. Arbeitssicherheit u. Erstzertifizierung nach DIN ISO 14001 - Neuentwicklungsprojekt Titan- und Einweg-Instrumente Entwurf und Gestaltung des Fertigungsbereichs inkl. Reinraumfertigung - Kundenzufriedenheitsaktion (Volumen 1,5 Mio. €, Turn Around bei aktuell massiven Qualitätsproblemen (ca. 100 Projektbeteiligte) Mehrkostenreduktion (Einsparung ca. 1 Mio. € p.a.) Projektleitung CAQ: Qualitätsdatenverarbeitung unter ORACLE